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どこかでセミナーしてみたい

技術〇〇協会とか○○&テクノロジーとか、ああいうところで一度セミナーか通信教育かやってみたいなぁ。

私も受講してましたけど、そういうところで教えたことはないので(・ω・)

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なんと

このブログをフォローしている方(!)が複数いらっしゃるという。。。

実はブログを引っ越そうかと思っているのですが、どこでどうするかということがめんどいということもあってやれてません。

うーん、どうしようかな。実は書きたいことはありますが、けっこうテクニカルなことも多い一方、それを公開でやるのももうつまんないんですよね。

というわけで思案中です。今日はセミナーでいろいろな方と話しましたが、なにかと思案中(笑)

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ブログ引っ越すと言いながら,ぜんぜん引っ越してない.

うーん,母集団解析,臨床薬理,統計,臨床医学をテーマで立ち上げたいのだけど,ブログっていまどこがいいのか調べられてない.解析についてはWikiのほうがいいのだろうけど,それも調査不足.

時間がないのだよね.

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ちょっと気にいらないなぁと思うことは,臨床薬理というか臨床に関わる科学が進むほど日本人での臨床試験を省略するとかそういう方向に話を進めようとすることだ.

ICHの導入以来,特に臨床薬理試験を日本で行なう意味はほとんどなくなってる.薬物相互作用試験,肝障害や腎障害といった特殊集団試験については外国人の試験結果を外挿可能である.民族差をもたらす要因がはっきりあったりとか,当局側の意向があれば別だが.

企業側の論理は,できるだけ日本の試験なんてしたくない.ミニマムを通り越してゼロだったらきっと企業は諸手をあげて喜ぶだろう.もちろん,グローバル企業には日本ではたらく日本人がいまだにいるし,彼らのJob securityは危うくなるからそれを歓迎しないだろうが,グローバル企業にとって日本人の臨床開発のEmployeeなんて少なければ少ない方がコスト的には良いに決まっている.

私が疑問に思っているのは,医薬品開発,というか薬学なんてそんなに演繹的に予測できてるものだろうか?ということだ.予測のための科学はあるし,Pharmacometricsだってその範疇に入る.けれども,日本人のデータを一切とらなくてよいとか,あるいは極めて少ない症例数でいい,なんて言い切れるほどのものだろうか? 正直,そこまでのサイエンスだとは思えないのだが.

予測科学というものは,平均的な予測には強い.だから,いろいろな化合物があったときにこの方法論で予測するならば平均的にはあたりますよ,という科学にはしやすい.一方で個別予測については非常に弱い.ヒトPK予測なんてわかりやすい例だが,化合物を集団的にみれば優れた方法論があるが,個別には何倍という単位で予測を外すことが多い.プロジェクトというものは当然個々の問題だから,常に大きく外す可能性がある.PKだってそうだから,PDや安全性なんて方法論にいかに磨きをかけても,個別プロジェクトについては慎重にならなければならない.

で,民族をまたいだ類似性評価なんてとてもあいまいだ.PKPD比較がどれほどの科学性があるだろう.少数の日本人症例と大多数の外国人症例を視覚的に比べて類似,とかいうけど,これほんとうなの?と思うことが多い.

日本の治験環境は年々良くなっていると思うし,PharmacometricsやPBPKや臨床評価の技術も年々進歩している.が,それならば,日本人のデータをもっとたくさんとって,そのState of Art の技術でどんどん評価しましょうよ,と思うことが多い.ここから20年くらい日本人のデータをがっつりとりまくって,その経験から外国人データから予測できますとかできませんとか,外挿可能性がちゃんと議論できるようになったら,そこではじめて評価パッケージを軽くしませんか? と思う.

まぁそんなことを言い過ぎると,人口減で市場価値が下がるかもしれない日本の市場について,新薬開発の実績が高い外資系企業があきらめてしまうかもしれないんだろうけど.

データをとらないためのサイエンス,って正直虚像に見えるんだよなぁ.

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